I risultati di uno studio multicentrico hanno mostrato che Icatibant ( Firazyr ) è sia efficace che sicuro nel trattamento degli adulti con attacchi acuti di angioedema ereditario.
L’angioedema ereditario è caratterizzato da vasodilatazione e aumento della permeabilità vascolare che si traduce in edema e dolore.
La bradichinina svolge un ruolo chiave nell’insorgenza e nel mantenimento dei sintomi di angioedema. Pertanto, l'inibizione della bradichinina è un’importante strategia terapeutica gli attacchi dell’angioedema.
Icatibant è un antagonista dei recettori B2 della bradichinina, bloccando gli effetti di questo ormone peptidico a livello endoteliale.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, ha incluso 88 pazienti con angioedema ereditario, che sono stati trattati 6-12 ore dopo l'inizio di un attacco acuto di angioedema.
All’interno del gruppo, 43 pazienti hanno assunto una singola dose per via sottocutanea 3 ml di Icatibant 30 mg e 45 pazienti hanno ricevuto placebo ( soluzione salina ).
Ai pazienti che avevano gravi sintomi laringei è stato dato Icatibant in aperto.
Se necessario, sono stati autorizzati farmaci di salvataggio, ma i pazienti e medici sono stati incoraggiati ad attendere almeno 8 ore dopo il trattamento.
I sintomi sono stati valutati mediante la scala VAS ( Visual analog score ) per gonfiore cutaneo, dolore cutaneo, dolore addominale, difficoltà a deglutire, cambiamenti di voce, ogni 30 minuti per 4 ore, poi di nuovo a 5, 6, 8, e 12 ore dopo il trattamento.
L'endpoint primario era rappresentato dalla riduzione del 50% nel punteggio VAS per i sintomi cutanei e/o addominali. Gli endpoint secondari includevano il tempo al miglioramento dei sintomi iniziali, il tempo all’attenuazione dei sintomi primari e il tempo al quasi completo sollievo dei sintomi.
Ai pazienti che avevano ricevuto placebo e ai pazienti con successivi attacchi acuti di angioedema è stato permesso di entrare in una fase in aperto.
L'effetto di Icatibant è risultato evidente entro un’ora di trattamento in alcuni pazienti. Nel complesso, Icatibant ha ridotto il tempo medio di attenuazione dei sintomi da 19.8 ore a 2 ore ( P inferiore a 0.001 ), ha ridotto il tempo medio all’insorgenza del sollievo dal sintomo primario da 18.5 ore a 1.5 ore ( P inferiore a 0.001 ), e ha ridotto il tempo per alleviare i sintomi quasi completamente da 36 a 8 ore ( P=0.012 ).
I pazienti che hanno ricevuto Icatibant hanno anche riportato un miglioramento iniziale dei sintomi significativamente più rapido ( 0.8 contro 3.5 ore; P inferiore a 0.001 ).
Solo 3 pazienti del gruppo Icatibant hanno avuto necessità di farmaci di salvataggio rispetto a 18 pazienti del gruppo placebo.
Non sono stati segnalati gravi eventi avversi correlati al farmaco. Tutti i pazienti trattati con Icatibant hanno riportato reazioni nel sito di iniezione, ma nessuna delle reazioni era grave; si sono risolte tutte nel giro di 4 ore.
In conclusione, Icatibant ha mostrato di essere un trattamento molto rapido ed efficace per gli attacchi acuti di angioedema ed è stato ben tollerato in tutti i pazienti affetti da angioedema ereditario. ( Xagena2011 )
Fonte: American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ( AAAAI ) Meeting, 2011
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