La lesione cerebrale traumatica è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo.
Il Progesterone ha dimostrato di migliorare l'esito neurologico in diversi modelli sperimentali e in due studi di fase precoce su pazienti con trauma cranico.
È stato condotto uno studio clinico multicentrico in doppio cieco in cui i pazienti con lesione cerebrale traumatica grave, da moderata a grave, o moderata acuta ( punteggio Glasgow Coma Scale ( GOS ) da 4 a 12, su una scala da 3 a 15, con i punteggi più bassi che indicano un minore livello di coscienza ) sono stati assegnati in modo casuale a Progesterone per via endovenosa o placebo, con trattamento iniziato entro 4 ore dall’infortunio e somministrato per un totale di 96 ore.
L'efficacia è stata definita come un aumento di 10 punti percentuali nella proporzione di pazienti con esito favorevole, determinata con l'utilizzo del punteggio Glasgow Outcome Scale a 6 mesi dall'infortunio.
Gli esiti secondari comprendevano la mortalità e il punteggio alla scala DRS ( Disability Rating Scale ).
In totale 882 pazienti del campione previsto di 1.140 sono stati sottoposti a randomizzazione prima dell’interruzione dello studio per futilità rispetto all’endpoint primario.
I gruppi di studio erano simili per quanto riguarda le caratteristiche di base; l'età media dei pazienti era di 35 anni, il 73.7% era rappresentato da uomini, il 15.2% era composto da neri, e il punteggio medio alla scala ISS ( Injury Severity Score ) era 24.4 ( su una scala da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità ).
Il meccanismo più frequente di danno è stato un incidente automobilistico.
Non c'è stata alcuna differenza significativa tra il gruppo Progesterone e il gruppo placebo nella proporzione di pazienti con esito favorevole ( vantaggio relativo di Progesterone, 0.95; P=0.35 ).
Flebite o tromboflebite sono risultate più frequenti nel gruppo Progesterone che nel gruppo placebo ( rischio relativo, RR=3.03 ).
Non ci sono state differenze significative negli altri risultati di sicurezza prespecificati.
In conclusione, questo studio clinico non ha mostrato un beneficio da parte del Progesterone rispetto al placebo nel miglioramento degli esiti nei pazienti con lesione cerebrale traumatica acuta. ( Xagena2014 )
Wright DW et al, N Engl J Med 2014;371:2457-2466
Med2014 Farma2014
