Non è chiaro se la somministrazione preospedaliera di Acido Tranexamico ( Tranex ) aumenti la probabilità di sopravvivenza con un esito funzionale favorevole tra i pazienti con traumi maggiori e sospetta coagulopatia indotta da trauma che vengono trattati in sistemi traumatologici avanzati.
Sono stati assegnati in modo casuale adulti con traumi maggiori che erano a rischio di coagulopatia indotta da trauma a ricevere Acido Tranexamico ( somministrato per via endovenosa come dose in bolo di 1 g prima del ricovero ospedaliero, seguito da un'infusione di 1 g per un periodo di 8 ore dopo l'arrivo all'ospedale ) oppure placebo.
L'esito primario era la sopravvivenza con un esito funzionale favorevole a 6 mesi dopo l'infortunio, valutato con l'uso della scala Glasgow Outcome Scale-Extended ( GOS-E ).
I livelli del punteggio GOS-E vanno da 1 ( morte ) a 8 ( buon recupero superiore [ nessun problema correlato a infortuni ] ).
È stata definita la sopravvivenza con un esito funzionale favorevole come un livello GOS-E pari a 5 ( disabilità moderata inferiore ) o superiore.
Gli esiti secondari includevano la morte per qualsiasi causa entro 28 giorni ed entro 6 mesi dall'infortunio.
In totale 1.310 pazienti sono stati reclutati da 15 Servizi medici di emergenza in Australia, Nuova Zelanda e Germania. Di questi pazienti, 661 sono stati assegnati a ricevere Acido Tranexamico e 646 a ricevere placebo; l'assegnazione al gruppo di studio era sconosciuta per 3 pazienti.
La sopravvivenza con un esito funzionale favorevole a 6 mesi si è verificata in 307 su 572 pazienti ( 53.7% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 299 su 559 ( 53.5% ) nel gruppo placebo ( risk ratio, RR=1.00; P=0.95 ).
A 28 giorni dall'infortunio, 113 pazienti su 653 ( 17.3% ) nel gruppo Acido Tranexamico e 139 su 637 ( 21.8% ) nel gruppo placebo erano morti ( RR=0.79 ).
Entro 6 mesi, 123 pazienti su 648 ( 19.0% ) nel gruppo Acido Tranexamico e 144 su 629 ( 22.9% ) nel gruppo placebo erano morti ( RR=0.83 ).
Il numero di eventi avversi gravi, compresi gli eventi occlusivi vascolari, non è variato significativamente tra i gruppi.
Tra gli adulti con trauma maggiore e sospetta coagulopatia indotta da trauma trattati in sistemi traumatologici avanzati, la somministrazione preospedaliera di Acido Tranexamico seguita da un'infusione nell'arco di 8 ore non ha comportato la sopravvivenza di un numero maggiore di pazienti con un esito funzionale favorevole a 6 mesi rispetto al placebo. ( Xagena2023 )
The PATCH-Trauma Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group, N Engl J Med 2023; 389: 127-136
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