Ci sono dati contrastanti sulla efficacia della proteina C ricombinante umana attivata, o Drotrecogin alfa ( attivato ) ( DrotAA; Xigris ), per il trattamento di pazienti con shock settico.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato e multicentrico, 1697 pazienti con infezione, infiammazione sistemica e shock in trattamento con fluidi e vasopressori al di sopra di una dose soglia per 4 ore sono stati assegnati a ricevere Drotrecogin alfa ( attivato ), alla dose di 24 mcg per chilogrammo di peso corporeo per ora, oppure placebo per 96 ore.
L’esito primario era il decesso per qualunque causa 28 giorni dopo la randomizzazione.
A 28 giorni, 223 degli 846 pazienti ( 26.4% ) nel gruppo Drotrecogin alfa ( attivato ) e 202 degli 834 ( 24.2% ) nel gruppo placebo erano deceduti ( rischio relativo nel gruppo DrotAA, 1.09; P=0.31 ).
A 90 giorni, 287 degli 842 pazienti ( 34.1% ) nel gruppo Drotrecogin alfa ( attivato ) e 269 degli 822 ( 32.7% ) nel gruppo placebo erano deceduti ( rischio relativo, RR=1.04; P=0.56 ).
Tra i pazienti con grave carenza di proteina C al basale, 98 dei 342 ( 28.7% ) nel gruppo Drotrecogin alfa ( attivato ) erano deceduti a 28 giorni, rispetto a 102 dei 331 ( 30.8% ) nel gruppo placebo ( risk ratio, RR=0.93; P=0.54 ).
Similmente, i tassi di decesso a 28 e 90 giorni non hanno mostrato differenze significative in altri sottogruppi predefiniti, inclusi i pazienti a maggior rischio di decesso.
Sanguinamento grave durante il periodo di trattamento si è verificato in 10 pazienti nel gruppo Drotrecogin alfa ( attivato ) e in 8 nel gruppo placebo ( P=0.81 ).
In conclusione, Drotrecogin alfa ( attivato ) non ha ridotto in misura significativa la mortalità a 28 o 90 giorni, rispetto a placebo, in pazienti con shock settico. ( Xagena2012 )
Ranieri VM et al, N Engl J Med 2012; 366: 2055-2064
Med2012 Farma2012
