Non è chiaro se un oppioide a rapida insorgenza sia non-inferiore a un bloccante neuromuscolare a rapida insorgenza durante l'intubazione a sequenza rapida quando utilizzato in combinazione con un agente ipnotico.
Si è determinato se Remifentanil ( Ultiva ) sia non-inferiore ai bloccanti neuromuscolari a rapida insorgenza per l'intubazione a sequenza rapida in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non-inferiorità su 1.150 adulti a rischio di aspirazione ( digiuno da meno di 6 ore, occlusione intestinale, trauma recente o grave reflusso gastroesofageo ) sottoposti a intubazione tracheale in sala operatoria presso 15 ospedali in Francia nel periodo 2019-2021.
Il follow-up è stato completato nel maggio 2021.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere bloccanti neuromuscolari ( 1 mg/kg di Succinilcolina o Rocuronio; n=575 ) o Remifentanil ( da 3 a 4 microg/kg; n=575 ) immediatamente dopo l'iniezione di un ipnotico.
L'esito primario è stato valutato in tutti i pazienti randomizzati ( popolazione randomizzata ) e in tutti i pazienti eleggibili che hanno ricevuto il trattamento assegnato ( popolazione per protocollo ).
L'esito primario era l'intubazione tracheale riuscita al primo tentativo senza complicanze maggiori, definita come aspirazione polmonare del contenuto digestivo, desaturazione dell'ossigeno, instabilità emodinamica maggiore, aritmia prolungata, arresto cardiaco e grave reazione anafilattica. Il margine di non-inferiorità prespecificato era del 7.0%.
Tra 1.150 pazienti randomizzati ( età media, 50.7 anni; 573 donne, 50% ), 1.130 ( 98.3% ) hanno completato lo studio.
Nella popolazione randomizzata, l'intubazione tracheale al primo tentativo senza complicanze maggiori si è verificata in 374 su 575 pazienti ( 66.1% ) nel gruppo Remifentanil e in 408 su 575 ( 71.6% ) nel gruppo bloccanti neuromuscolari ( differenza tra i gruppi aggiustata per strati di randomizzazione e centro, -6.1%; P=0.37 per non-inferiorità ), a dimostrazione di inferiorità.
Nella popolazione per protocollo, 374 pazienti su 565 ( 66.2% ) nel gruppo Remifentanil e 403 su 565 ( 71.3% ) nel gruppo bloccanti neuromuscolari hanno presentato una intubazione riuscita senza complicanze maggiori ( differenza aggiustata, -5.7%; P=0.32 per non-inferiorità ).
Un evento avverso di instabilità emodinamica è stato registrato in 19 su 575 pazienti ( 3.3% ) con Remifentanil e in 3 su 575 ( 0.5% ) con bloccanti neuromuscolari ( differenza aggiustata, 2.8% ).
Tra gli adulti a rischio di aspirazione durante l'intubazione in sequenza rapida in sala operatoria, Remifentanil, rispetto ai bloccanti neuromuscolari, non ha soddisfatto il criterio di non-inferiorità per quanto riguarda l'intubazione riuscita al primo tentativo senza complicanze maggiori.
Sebbene Remifentanil sia risultato statisticamente inferiore ai bloccanti neuromuscolari, l'ampio intervallo di confidenza attorno alla stima dell'effetto rimane compatibile con la non-inferiorità e limita le conclusioni sulla rilevanza clinica della differenza. ( Xagena2023 )
Grillot N et al, JAMA 2023; 329: 28-38
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