La lesione cerebrale traumatica ( TBI ) è la principale causa di morte e disabilità dovute a traumi.
La somministrazione precoce di Acido Tranexamico ( Tranex ) può giovare ai pazienti con trauma cranico.
Si è determinato se il trattamento con Acido Tranexamico iniziato in ambiente extra-ospedaliero entro 2 ore dalla lesione migliori l'esito neurologico nei pazienti con trauma cranico moderato o grave.
È stata condotta una sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, randomizzata presso 20 centri traumatologici e 39 agenzie di servizi medici di emergenza negli Stati Uniti e in Canada tra il 2015 e il 2017.
I partecipanti idonei ( n=1.280 ) includevano quelli extra-ospedalieri con trauma cranico di età pari o superiore a 15 anni con punteggio alla scala GCS ( Glasgow Coma Scale ) di 12 o inferiore, e pressione arteriosa sistolica di 90 mm Hg o superiore.
Sono stati valutati tre interventi, con trattamento iniziato entro 2 ore dal trauma cranico: Acido Tranexamico extra-ospedaliero 1 g in bolo e Acido Tranexamico in ospedale 1 g con infusione di 8 ore ( gruppo di mantenimento bolo; n=312 ); bolo extra-ospedaliero di Acido Tranexamico 2 g e infusione ospedaliera di placebo di 8 ore ( gruppo solo bolo; n=345 ); bolo extra-ospedaliero di placebo e infusione ospedaliera di placebo di 8 ore ( gruppo placebo; n=309 ).
L'esito primario era una funzione neurologica favorevole a 6 mesi ( punteggio GOSE [ Glasgow Outcome Scale-Extended ] superiore a 4, disabilità moderata o buon recupero ) nel gruppo Acido Tranexamico combinato rispetto al gruppo placebo.
Le soglie di significatività asimmetrica sono state fissate a 0.1 per il beneficio e a 0.025 per il danno.
C'erano 18 endpoint secondari, di cui 5 sono qui riportati: mortalità a 28 giorni, punteggio alla scala di valutazione della disabilità a 6 mesi ( intervallo da 0, nessuna disabilità, a 30, morte ), progressione dell'emorragia intracranica, incidenza di convulsioni e incidenza di eventi tromboembolici.
Tra 1.063 partecipanti, un farmaco in studio non è stato somministrato a 96 partecipanti randomizzati e 1 partecipante è stato escluso, risultando in 966 partecipanti nella popolazione analizzata ( età media, 42 anni; 255 maschi, 74%; punteggio GCS medio, 8 ).
Di questi partecipanti, 819 ( 84.8% ) erano disponibili per l'analisi dell'esito primario al follow-up a 6 mesi.
L'esito primario si è verificato nel 65% dei pazienti nei gruppi Acido Tranexamico versus 62% nel gruppo placebo ( differenza, 3.5%; P=0.16 ).
Non c'è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella mortalità a 28 giorni tra i gruppi Acido Tranexamico rispetto al gruppo placebo ( 14% vs 17%; differenza, −2.9%; P=0.26 ), nel punteggio DRS ( Disability Rating Scale ) a 6 mesi ( 6.8 vs 7.6; differenza, −0.9; P=0.29 ), o nella progressione dell'emorragia intracranica ( 16% vs 20%; differenza, −5.4%; P=0.16 ).
Tra i pazienti con trauma cranico da moderato a grave, la somministrazione di Acido Tranexamico fuori dall'ospedale entro 2 ore dal trauma rispetto al placebo non ha migliorato significativamente l'esito neurologico a 6 mesi come misurato dalla scala Glasgow Outcome Scale-Extended. ( Xagena2020 )
Rowell SE et al, JAMA 2020; 324: 961-974
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