È stato condotto uno studio per confrontare sicurezza ed efficacia della Corticorelina acetato e placebo nei pazienti con tumori cerebrali maligni che necessitano di somministrazione cronica di Desametasone per tenere sotto controllo segni e sintomi del edema cerebrale peritumorale.
Lo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco ha coinvolto 200 pazienti con edema cerebrale peritumorale in terapia con dose stabile di Desametasone.
Inizialmente, la dose di Desametasone è stata ridotta del 50% in un periodo di 2 settimane e in seguito mantenuta a tale livello per 3 settimane.
L’endpoint primario era la proporzione di pazienti che avevano risposto al trattamento e che avevano raggiunto una riduzione uguale o superiore al 50% di Desametasone, rispetto al basale, e avevano ottenuto punteggi stabili o migliori negli esami neurologici e nel performance score di Karnofsky alla settimana 2, e in seguito hanno continuato a rispondere alla settimana 5.
Nello studio, 100 pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 1 mg 2 volte al giorno di Corticorelina acetato e 100 pazienti hanno ricevuto placebo per la durata del periodo di studio.
Benché i risultati non abbiano raggiunto la significatività statistica ( al livello di P inferiore a 0.05 ), è stata osservata una differenza clinicamente importante nella proporzione di responder tra il gruppo Corticorelina acetato ( 57.0% ) e il gruppo placebo ( 46.0%; P=0.12 ).
Inoltre, la percentuale massima di riduzione nella dose di Desametasone raggiunta durante le 12 settimane in doppio cieco è risultata significativamente maggiore nel gruppo Corticorelina acetato ( 62.7% ) che in quello placebo ( 51.4%; P inferiore a 0.001 ).
I pazienti trattati con Corticorelina acetato hanno mostrato un miglioramento nella miopatia, e una minore probabilità di sviluppare segni della sindrome di Cushing.
In conclusione, la Corticorelina acetato permette una riduzione della richiesta di steroidi nei pazienti con edema cerebrale peritumorale, ed è associata a una riduzione della incidenza e della gravità dei comuni effetti avversi degli steroidi, inclusa la miopatia. ( Xagena2013 )
Recht L et al, J Clin Oncol 2013; 31: 1182-1187
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